根据美国IQVIA披露的数据,2020年全球体外诊断市场为830亿美元,较2019年同比增长29%。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看,北美市场占比最高且增速最快,约为290亿美元,同比增长41%,约占全球IVD市场的35%。其中实验室检测业务,2020年首次出现下降,虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加,但是其他非关键检测项目放缓,血液检测试剂出现大幅度下降;POC诊断业务,2020年同比增长近100%。除快检业务外,血气检测的强劲增长使得POC产品在2020年增长近一倍;分子诊断2020年同比增长高达216%,新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分子检测市场爆发式增长,市场份额超60%。受新冠影响,有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政策,导致其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。
根据《中国体外诊断行业年度报告(2021版)》,2021年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币,增速15%左右。POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%,增速为15%,国产化率超过50%。其中心脏标志物、传染病POCT产品正处于快速成长期,需求增速较快,未来发展空间大。
分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。在新冠疫情的核酸检测需求推动下,分子诊断的市场份额为20%,增速为20%,国产化率超过50%。在此次新冠疫情中,中国分子检测行业市场规模激增,导致国产PCR仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化,新冠核酸检测成为新的常规检测项目,预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动,是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过30%,增速为15%,国产化率在25~30%。
2022年1月,国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》,明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主,针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系,以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平。推进医防协同,完善综合医院传染病防治设施建设标准,提升应急医疗救治储备能力,加强医疗机构发热门诊标准化建设。加强基层医疗卫生机构标准化建设,提升基层医疗卫生服务标准化水平,提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准,促进分级诊疗开展。
2022年5月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,明确了2022年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局。促进优质医疗资源扩容和均衡布局,通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措,推动做到大病重病在本省就能解决,一般的病在市县解决,头疼脑热在乡镇、村里解决。增强公共卫生服务能力。高度重视健康的重要性和战略性,坚持以人民健康为中心,落实预防为主,结合新冠肺炎疫情防控工作,提升疾病预防控制能力,加强医防协同,深入实施健康中国行动,保护人民生命安全和身体健康。
2022年6月,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订形成了《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》,全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针,切实维护人民群众生命安全和身体健康,最大限度统筹疫情防控和经济社会发展。方案指出要加密风险职业人群核酸检测频次,将与入境人员、物品、环境直接接触的人员核酸检测调整为每天1次,对人员密集、接触人员频繁、流动性强的从业人员核酸检测调整为每周2次。增加抗原检测作为疫情监测的补充手段,基层医疗卫生机构对可疑患者、疫情处置时对中高风险区人员等可增加抗原检测。
2022年1月28日,巴西国家卫生监督局ANVISA针对新冠疫情,发布了快速自检试剂盒的ANVISA注册管理规定,允许注册用于检测冠状病毒抗原(SARS-CoV-2)的体外诊断医疗器械作为自检。文件规定了SARS-CoV-2抗原检测自检的注册、分发、商业化和使用请求的要求和程序,以符合Covid-19国家测试扩展计划(PNE-Teste)来应对Covid-19的大流行。
2022年5月27日,美国贸易代表宣布,将把对应于5月31日到期的部分中国医疗产品豁免惩罚性关税的待遇再延长6个月。相关关税豁免待遇涵盖了81种应对新冠疫情所需的医疗保健产品。
公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业,是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一,并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
作为国内POCT的领军企业,公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务,追求友好、便捷的用户体验,提升生命健康品质,实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向,不断追求卓越,守护每一份健康。
公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。
经过近三十年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线多个国家和地区,广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务,“立足中国,面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长,同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局,以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合,通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应,有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险,能最大程度的捕捉市场机会。
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域,公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式;在海外区域,公司主要采用分销的模式进行销售。
分销模式是指公司先将产品销售给分销商,再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。采用分销模式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。在公司的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等;而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
分销模式的具体流程包括:甄选分销商;签订分销协议;分销商根据终端客户需求发出订单;公司组织生产和交付;产品验收及安装;开具、收款;售后服务。
直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构,有以下情况涉及到直销模式:1)自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者;2)传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售,在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售;3)现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
在组织架构设置方面,公司设全球营销副总裁统筹营销工作,下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面,公司深入贯彻“深度营销”的经营理念,通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
国内营销体系:为激发组织活力,更加有效地推动新品的快速推广,公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
国际营销体系:公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块,实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务,从团队的组建,区域内各国家的分销商的筛选和确定,到市场推广活动等均需要参与。
美国子公司营销体系:美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展,客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等,后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
国内客户构成:公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。国际及美国子公司客户构成:公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构,世卫组织和NGO组织,以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
国内产品构成:国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖,定性产品和定量产品齐头并进,从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台,从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等。
国际产品构成:国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台,已开始导入凝血、血气、干式生化等产品,布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
美国子公司产品构成:美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检(药物滥用)检测产品、优生优育、传染病等,以定性产品为主。
公司自2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年,公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年,公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》,成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年,公司通过美国FDA现场考核,成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年,公司首次取得MDSAP证书,证明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月,公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书,为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
2022年2月,公司再次取得TV:SD认证机构颁发的《MDSAP质量体系证书》,证明公司持续符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA四国的法规要求;公司继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的CNAS实验室认可资格(注册号:CNASL14208)后,于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审和扩项评审,完成了14个参考方法以及6个检测方法的认可。并且,公司于2021年6月申请成为国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)相关利益者成员。目前,公司已引入液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,用于建立参考测量程序,为公司产品溯源提供有力保障。
精益运营:在精益制造的基础上,运用先进的精益管理体系,将战略管理与日常管理相结合,拉通公司上下游,实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统,实时监控关键数据和指标,确保时刻满足最终客户需求。
数字化与智能化:通过引入先进的S&OP、IBP系统,将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制,均衡化生产,既能及时满足客户交期,又可以降低库存,大幅降低对现金流的占用,提高运营效率,降低制造成本。
公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划,满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
采购战略:承接于公司战略目标,一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴,建立极简的交易模式。同时,根据各个物料类特征制定了相应的采购策略,为各项日常采购活动提供指导方针。
供应商管理:公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制,建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范,并对关键物料供应商例行年度复审、考核,闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外,通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作,将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
交付模式:公司原材料采购主要分为三大类,生物原料、包材及仪器,生物原料主要采用库存计划,包材主要采用JIT送货模式,仪器主要采用PO送货模式。
采购流程:从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
医疗新基建、分级诊疗、新冠检测对POCT产品的需求,在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。
从2020年初疫情蔓延开始,国家就在考虑“平疫结合”的长期规划,在疫苗、特效药的保护存在一定不确定性的背景下,以医院新建、改建、扩建等方向的医疗新基建成为了各地政府的亟待落实的方向。医院的建设往往由各地政府提出,各地政府提出的建设的医院等级较高,一般为和三甲医院。伴随着大型公立医院的建设,预计未来2-3年我国医疗设备的采购需求将进一步提升。
2022年2月,为进一步推进分级诊疗相关工作,国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了县域慢性肾脏病、高血压、血脂异常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、慢性阻塞性肺疾病、脑血管病、糖尿病分级诊疗技术方案。
2022年4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院单》,共1,233家县级医院将根据要求到2025年达到医院医疗服务能力水平。该政策落实除提升县级医院的综合服务能力外,可进一步推动分级诊疗,进一步释放基层医疗卫生资源需求的市场空间。
分级诊断政策将进一步推动国产检测设备下沉至基层医疗机构,采购的设备多为性价比较高的设备,这为国产医疗器械企业带来新一波发展机遇。
2022年3月,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。明确新冠病毒抗原检测适用人群:1)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;2)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;3)有抗原自我检测需求的社区居民。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(国卫办医函〔2022〕71号)指出“对疑似病例要尽可能采取快速抗原检测”。《中国2019冠状病毒的诊治与防控指南》推荐“疑似早期病毒暴露的病例,在核酸检测不可及的情况下(无法及时获得核酸检测结果或无法进行核酸检测时),推荐使用抗原检测方法进行病原学诊断。”
2022年5月欧盟强制实施的IVDR,将使得注册周期延长、注册费用升高,并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求,同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商和/或分销商,欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。
新冠产品确保供应,常规产品守基本盘,新上产品促进增长。公司围绕急危重症、常见病、多发病领域,不断深入研究通过组织优化、激励设计、全链条管理等方式方法,力促品质提升,推陈出新,不断增强产品力。
2022年,公司快速响应国内外新冠市场的变化,成为国内首批获得新冠抗原产品注册证变更企业,新冠抗原自测产品也相继获得巴西、俄罗斯、澳大利亚、泰国、马来西亚、缅甸等多个国家和地区的相关认证,通过临床测试、市场检验、研发改进、市场再检验的方式进行快速迭代,达到了品质、成本、交付三方面的均衡,使得新冠抗原产品在国内外的各类测评和实际应用中获得口碑,赢得市场。世界卫生组织宣布,针对近期爆发的猴痘疫情,已构成“国际关注的突发公共卫生事件”,2022年5月,万孚生物及时响应,研发出猴痘病毒核酸检测试剂,并获得欧盟CE认证,助力猴痘病毒精准诊断与防控。2022年,公司在新冠专项之外,优化免疫荧光层析、化学发光等常规产品,相继完成了多项产品的开发与改进;完成了若干原料自产项目;强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作,持续丰富各类免疫检测菜单。
在国内市场,公司继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励;建立全国统一的出厂及终端销售限价报备机制,制定各品规注册证市场定价策略;聚焦县域及以下市场,增强对基层医疗单位的学术推广力度,促进临床医生对检验项目的认知和应用;加速进口竞品替代节奏,以品牌及服务优势占据终端;关注医联体、专科联盟等医疗集团的会议及动态,促进以点带面的推广;加强终端优质渠道的接触及推广,进一步打开公司的界面。
在国际市场,公司凭借产品的广域覆盖性(临床和OTC的兼容),销售覆盖了140多个国家和地区。近期公司将聚焦重点国家,继续深耕细作。在常规渠道方面,公司继续完善和深化渠道的建设,完成新客户、新市场的开发,实现客户数量的增加;推进新品的导入;努力提升终端产出。在机会性销售方面,公司努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单,以及某些国家的毒检招标、传染病招标。在新模式方面,公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。
在美国市场,公司通过业务创新的机制,拓宽业务边界,落实营销组织功能延伸,整合行业资源,在实验室业务等新的渠道寻找突破口;在服务方面,公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理,构建更好的销售服务机制,更加贴近客户,市场响应的速度更快;团队激励方面,注重激励的增量,突出对创新及关键事项的激励,资源投入对准产出较多的业务单元。
公司坚持以市场为导向的组织机构设置原则,结合公司战略目标和业务方向,建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式,完善了员工职业发展规划体制,形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才,公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“人计划”。为了支持未来发展目标,公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制,在全球范围内引进高素质的核心技术人才,并以重大科研项目为载体,充分发挥其关键作用。在符合公司价值观的基础上,公司强化“绩效导向”的激励和约束机制,将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合,实现留优汰劣,打造高素质、战斗力强的员工队伍,提升公司整体运营效率和经营业绩。
最后,公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化,激发员工的热情,改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式,确保变革顺利推进,提升公司的竞争力。
公司正处于快速发展时期,产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下,根据项目建设和业务发展的需要,通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金,并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能,在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道,适时采用配股、增发新股、发行公司债券或可转换债券、银行等多种方式融入资金,以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要,推动公司持续、快速、健康发展。
公司坚持“统一战线”的思想,以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面,完善产品、技术及渠道的布局,已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台,公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。公司对英国BinxHealthLimited、美国iCubate进行了参股投资,共同推动传染病领域的分子诊断业务在大中华区的拓展;与比利时Biocartis达成战略合作协议,在中国成立合资公司万孚卡迪斯,共同开拓中国区域的肿瘤伴随诊断业务。在病理诊断技术平台,公司在循环肿瘤细胞领域完成了对北京莱尔生物医药科技有限公司的控股收购,在数字病理领域完成了对深圳生强科技有限公司、山东志盈医学科技有限公司的参股投资。结合自研的免疫组化业务,公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖,具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台,公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光,与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充,进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列,夯实行业竞争力。
业务层面,公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议:公司与阿斯利康达成合作协议,加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广,探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路;万孚卡蒂斯与阿斯利康达成协议,在肿瘤精准诊疗领域共同推动精准诊疗一体化,促进县域医疗健康的发展;公司与迈瑞医疗300760)达成战略合作协议,在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作,协同开展医院智慧化实验室建设的探索;公司也与全球领先的科技公司默克公司合作,改善甲状腺功能基层检测的可及性,助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同,公司的业务界面得到迅速的扩张,经营效率持续提升,促进公司业绩持续、稳定的增长。
2022年以来,国际环境更趋严峻,国内疫情多发散发,二季度经济增长压力增大。面对异常复杂困难局面,在党中央的坚强领导下,各地区、各部门深入贯彻落实国务院的决策部署,高效统筹疫情防控和经济社会发展,加大宏观政策调节力度,有效实施稳经济一揽子政策措施,疫情反弹得到有效控制,国民经济企稳回升,生产需求边际改善,市场价格基本平稳,民生保障有力有效,高质量发展态势持续,社会大局保持稳定。
“全面推进健康中国建设、构建强大公共卫生体系”被纳入国家的“第十四个五年规划”和“2035年远景目标纲要”。医疗新基建、分级诊疗、区域医疗中心建设,不断推动行业的结构优化和技术升级,为体外诊断行业的高质量发展创造了更多的机遇外,也为行业发展带来挑战。
在挑战与机遇并存的时代背景之下,作为体外诊断行业的一员,2022年公司继续聚焦体外诊断主航道,推进集成产品开发建设、科学决策和全生命周期管理的发展战略不动摇,为全球公共卫生服务竭尽所能,推动公司业绩稳健增长,持续为公司战略目标的实现打下坚实基础。
报告期内,公司实现营业总收入403,362.61万元,较上年同期增长117.30%;营业利润136,823.40万元,较上年同期增长113.82%;归属于上市公司股东的净利润117,788.73万元,较上年同期增长111.98%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润113,668.97万元,比上年同期增长126.57%。
报告期内,公司实现传染病业务收入320,748.41万元,较去年同期大幅上涨240.32%。
国内市场:自2022年初香港新冠疫情爆发以来,公司积极响应政府号召,全力开展支援香港抗击疫情的工作。香港新冠抗原业务实现了较大幅度的增长。2022年3月,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。国内市场新冠抗原检测试剂盒的需求随之显著增加,拉动新冠抗原销售实现快速增长。2022年上半年,国内流感流行强度较去年同期有所增强。医疗市场对于流感检测产品的市场需求有明显回升。公司对流感检测产品在学术推广、销售渠道扩张方面上继续发力,流感检测产品销售收入明显增长。同时,公司积极开拓新品,以传染病四项卡为突破口,优化产品结构,深挖渠道、提高终端覆盖率,寻求国内传染病常规业务的第二增长曲线。
国外市场:公司积极推进新冠抗原自测产品在世界各国的注册准入,获得巴西、俄罗斯、澳大利亚、泰国、马来西亚、缅甸等多个国家的新冠抗原自测证书。公司新冠抗原检测试剂获得WHOEUL认证,标志着公司新冠抗原产品正式进入世界卫生组织公立采购市场。同时,公司的艾滋自测产品获得WHO的PQ认证,被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。公司继续参与各发展中国家的常规传染病招投标,积极关注国际突发性公共卫生事件,针对海外市场产品需求,结合电商平台,通过多方渠道提升产品覆盖率,促进常规传染病业务的平稳增长。
报告期内,公司在国家的决策部署和统筹协调下,倾力保供,服务全国防疫抗疫的需要,新冠产品产能迅速提升,实现新冠检测试剂销售收入约302,041.60万元。
国内市场:公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症,提供度、多场景的解决方案,以应用场景为导向,拓宽市场渠道,提升终端覆盖率,加强急危重症五大医学中心建设,提升基层医疗服务水平。公司大力开发潜力经销商,进行经销商的培优纳新,加大新终端开发力度、洞悉用户需求和痛点,通过组合设计更好的满足客户需求。上半年受国内疫情防控影响,国内院内市场业务节奏有一定波动,但化学发光业务明显增加,常规项目和特色血栓项目销售同比高速增长。
国外市场:2022年公司持续推进重点产品改进,完善质控方案,进行产品推广策略、激励策略、商务政策优化,针对重大渠道客户匹配资源定制支持方案。公司继续聚焦海外的重点国家,持续推进重点国家本地化运营,包括生产基地、联合经营和本地化销售推广队伍等,强化海外营销体系建设。今年上半年,由于奥密克戎毒株所导致的新冠重症率较德尔塔毒株有明显下滑,同时受海外国家疫情防控政策调整的影响,新冠相关辅助诊断指标销量在国际市场的销售有所下滑。但除去新冠相关检测项目,公司在国际市场上其他慢病管理检测项目在今年上半年仍然实现了较快的增长。公司积极推动化学发光、分子诊断等新平台的导入,针对海外检测市场需求进行新品试点推广和新品标杆终端建立,辐射周边国家,扩宽海外业务范围,并对院内、儿科、药房等终端场景进行开拓,通过试点树立新标杆,输出推广方案,形成良好的品牌推广效应,推动海外业务持续稳定发展。
国内市场:公司持续提升金秀儿品牌在优生优育领域的品牌地位和形象,构建完善用户服务管理体系和数据化平台,借助新冠的有利条件,与各大连锁升级合作关系,促进常规产品的销售。公司开展多渠道合作,提升市场份额和规模,加强与各大电商平台深度合作,并从用户体验和性能等角度进行产品升级,提升产品核心竞争力,实现国内业务稳定增长。
国外市场:公司积极拓展海外优生优育业务,推进国际孕检市场产品结构的更新换代,通过积极开发二线OTC连锁市场,加大海外电商平台广告投放力度,深化优生优育产品在海外市场的布局,进一步夯实新客户合作,加强品牌和渠道建设。
报告期内,公司实现毒品(药物滥用)检测收入13,850.40万元,较去年同期增长15.98%。
2022上半年,公司继续深耕美国市场销售渠道,加强与现有客户的粘性,充分发育美国子公司的市场职能和销售管理职能,提升市场服务能力,通过唾液毒检等新品带动传统产品的增长,公司持续加强与美国本土科研机构的合作,针对有趋势的滥用药物进行基础研究,加快技术转化。疫情之下电商成为更为重要的销售平台。公司积极开拓电商渠道,成功将家用OTC检测与线下实验室服务的通道打通,今年上半年公司电商业务逐步发力,电商平台业绩同比大幅增长。上半年国内毒检业务受疫情防控影响,整体业务节奏有所波动。
化学发光:化学发光技术平台已形成覆盖心脑血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素、血栓标志物、骨代谢、生殖、高血压等多领域的检测项目清单。公司以“血栓六项”检测产品作为尖刀产品,快速打开部分医院和二级医院的市场,提高终端覆盖率,血栓项目同比实现超高速增长,并带动常规项目的拓展增量,管式发光整体销售实现翻倍增长。公司积极推动单人份发光产品的国内及海外布局,与自研的管式发光产品形成有效的协同,进一步增强了公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。
分子诊断:公司的分子诊断业务在2022年上半年实现了突破性的进展。公司以新冠核酸检测相关产品(病毒采样管、核酸提取试剂、提取仪、PCR仪)快速切入分子赛道。今年上半年公司自研的优博斯U-Box全自动核酸扩增分析系统成功获批。优博斯U-Box系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程,1小时以内便可自动出具结果并打印报告,真正实现了“样本进,结果出”的核酸POCT理念,可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。公司积极拓宽业务渠道,优化动态调整商务策略,挖掘优质客户,以产品组合加强与终端的粘性,提升综合竞争力,加大市场推广力度,提升市场份额。同时,万孚卡蒂斯与阿斯利康开展战略合作,就肿瘤精准诊疗领域,利用双方各自的优势,共同推动精准诊疗一体化。
病理业务:公司积极推动病理业务的战略布局,通过自研与外延投资相结合的方式,搭建起组织病理、细胞病理和分子病理及相关原材料研发技术平台,针对肿瘤患者提供贯穿生命周期的整体解决方案。2022年,病理业务商业模式逐步从探索期进入落地阶段,具有自主知识产权的全自动免疫组化染色机PA3600,目前已在全国多家标杆终端进院试用,给明年稳步的试剂销售打下坚实基础。公司积极开发多种前沿特色一抗,推进二抗系统的升级改进,持续在病理领域进行积极投入和布局,努力提升国内病理诊断检测的整体水平。公司积极拓展业务渠道,助力万孚病理品牌、口碑的提升,努力打造公司新的业务增长引擎。
公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略,多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2022年上半年,研发开支为人民币25,032.64万元,同比增长17.14%。公司加大研发创新投入,加强新平台建设,不断扩展并深化在临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控及家庭个人健康管理等领域的产品布局,提升产品竞争力。
报告期内公司取得授权专利/软件著作权共57件,其中发明专利4件,实用新型42件,外观专利8件,软件著作权3件。
报告期内,公司共获得产品注册证合计44个,其中新增国内产品注册证29个,海外欧盟CE注册证15个。
报告期内,公司完成79项的新产品开发,涵盖了成熟平台的延伸、新平台的产品线扩展以及新冠相关产品的开发。
2022年上半年,公司研发的全自动快速核酸扩增检测系统(U-BoxDx,优博斯)正式获批。该系统可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目,检测项目包含新冠流感三联检、呼吸道多联检等,可灵活定制多种病原体联检试剂卡盒。第十四届中国生物产业大会上,万孚生物单人份化学发光免疫分析系统(Accre8)首次在国内线下展出。该系统采用APS-5和碱性磷酸酶的酶促化学发光反应体系,兼具化学发光的精准和POCT的灵巧,满足基层单位对检测时间和结果精准的双要求,助力基层县域医共体能力提升。
公司的参考系统部建立于2018年,主要负责建立公司产品溯源体系,研发公司一级标准品用于产品溯源及质量控制;加强产品质量管控,提前识别风险,以第三方身份对各技术平台的在研/上市前产品及改进产品进行系统性测试和验证。参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的CNAS实验室认可资格(注册号:CNASL14208)后,于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审和扩项评审,完成了14个参考方法以及6个检测方法的认可。参考实验室已引入液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,用于建立参考测量程序,为公司产品溯源提供有力保障。
2022年上半年,在国际及国内监管机构对新冠产品监管加严的情况下,公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核32次,阶段性自查14次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命周期的安全有效管理。
2022年7月,公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒成功获得WHO的EUL认证。后续公司将与FIND(全球创新诊断基金会)及Unitaid(国际药品采购组织)共同推动高质量抗原检测试剂在中低收入国家的商业化和分销的进程,为中低收入国家提供足够的新冠抗原检测试剂以遏制病毒传播。
公司的HIV检测试剂盒于2018年获得WHO的PQ认证,并陆续通过十余个国家的技术标准评估和上市许可,被相关国家纳入艾滋病防控项目的临床指南中。今年7月公司HIV自测产品获得WHO的PQ认证,HIV自测产品的性能及公司质量体系再次获得世界卫生组织的认可。公司将积极开展同国际组织的合作,以更丰富、更优质的产品和服务,助力全球艾滋防控。
产能扩增:万孚生物在神舟路园区扩建GMP生产车间,运用TPS技术布局规划及指导生产运营,助力于万孚生物制造技术升级,实现柔性产能;全力打造供需匹配的机制和模式,利用数据驱动全供应链,全面提升供应链业务感知,供应链延伸助力于行业水平提升,实现高效协同供应。
自动化:围绕“智能制造、柔性生产”的工作思路持续导入自动化产线,着眼于自动化智能化升级,实现制造过程追溯与监控,全面提升产品质量,同时着眼于自动化柔性升级,提升自动化覆盖率,助力于敏捷交付。
持续改善:加大力度推进信息化建设,全面覆盖公司各业务体系,持续提升工作效率的同时保障业务的传承;全员参与CIP及合理化建议,持续改善产品质量及服务;深耕一线,持续推进精益六西格玛,持续提升客户满意度。
2022年,为达成公司战略目标,对内“统合增效”,夯实组织能力建设;对外“分兵突破”,探索业务新模式。面向国内客户建设市场产线组、核心产品小组、项目试点,提高营销组织能力。面向国际市场,公司在海外重点国家招聘本地员工,加速推动本地化运营,提升海外业务。公司以产品为战略,聚焦IVD主航道,面向用户、场景、病种度、前瞻性的布局公司产品线,实现由单一产品研发向整体解决方案的升级。
人才配置策略上,公司坚持匹配业务战略,引进、用好优秀人才,通过外部引进、内部培养,打造结构合理的人才梯度,做强人才密度和厚度。
报告期间,公司以任职资格体系为基础构建人才发展及培训发展体系,通过不断夯实完善任职资格标准及认证流程,牵引专业序列人员能力发展;加强干部管理流程,通过竞聘、轮岗等方式锻造干部能力。人才培养上,公司始终坚持对外学习标杆,对内复盘总结,通过“王牌手册工作坊”+“”萃取组织最佳实践经验,打造公司知识管理体系。通过W+线上学习平台,公司打造了“21天打卡学习、全员学产品”等多个线上学习项目,持续赋能员工,为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源学习。二、核心竞争力分析 (一)全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线,是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险,另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务,为公司抓取持续的增长机会。 (二)技术及研发优势 近年来,公司不断加大研发投入力度,以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新,从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地,研发人员均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”,该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可,也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 (三)“2B+2C”的双业务组合模式 POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点,适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户,以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等;2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品,通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道,丰富了产品的应用场景,为业绩带来新的增长点。 (四)“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商,建立了统一有序、优势互补的,跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内,公司以“深度营销”为核心理念,以终端客户的需求为出发点,通过与分销商的深度战略合作,推动销售的实现。同时,通过并购渠道型公司,掌握终端。经过多年的不懈努力,公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系,推动国内市场销售的快速增长。 公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区,其市场监管也最为严格,进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求,还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘,公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场,公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说,公司在海外市场占据了较强的先发优势。三、公司面临的风险和应对措施 1、分销商管理风险:公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。采用分销模式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。在公司的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等;而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大,分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外,人、财、物皆独立于公司,经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨,或分销商的实力跟不上公司发展,则可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险:经过三十年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家,因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严,注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR,在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书,成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商,并已构建起较为突出的产品注册证存量优势,但如果不能保持持续的研发能力,在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险,削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险:公司严格遵守国家药监局(医疗器械监督管理条例)、欧盟CE认证(ISO13485:2016)、美国FDA认证(21CFR820)等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准,构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造,质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张,公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多,若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力,仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险:2016年12月,国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》。公司产品为体外诊断试剂,受“两票制”规范的产品范围较小。2018年,国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施,对分销商的要求提高,分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整,在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》,将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。安徽IVD集采对行业的现有格局和秩序短期会造成一定的扰动。 5、汇率变动风险:2022年上半年,公司境外收入占营业收入的比例为60.41%,境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响,人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动,产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。